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大分子药物表征检测

  • 服务简介

    蛋白抗体类生物创新药是目前新药开发的热点和风口所在,其种类包括单克隆抗体药物、抗体药物偶联物(ADC)、小分子抗体、双特异性抗体等种类。与小分子药物不同,蛋白类药物的分子量较大,结构具有异质性以及丰富的翻译后修饰类型,这些变化可能会给治疗效果和安全性带来不可预估的影响,是药品研发过程中的重点和难点。


  • 技术原理

    在蛋白药物的质量研究中,精确分子质量、等电点(isoelectric point, pI)、一级和二级结构、二硫键、糖基化及电荷异质性等属于生物制品共有的关键质量属性(critical quality attributes, CQA),可能对药物的有效性和安全性产生较大影响,需要进行准确而详尽的表征分析。

        景杰生物利用自身完善的高分辨Orbitrap生物大分子色谱质谱检测平台,以及多年行业累积蛋白质谱检测经验,为您所关注的单克隆抗体药物表征分析、重组蛋白表征分析、抗体药物偶联物(ADC)表征分析等,提供高质量、高标准的检测方法。


  • 仪器设备

    Orbitrap Fusion超高分辨率三合一质谱检测平台:

    1.     高达 450,000 万分辨率,适用于重组蛋白、抗体或ADC药物的完整分子量分析和杂质分析;

    2.     多种解离方式:CIDHCD ETD,其中ETD碎裂模式尤其适用于N-糖肽和O-糖肽的解析;

    3.     多级质谱分析:配有LTQ线性离子阱,可对化合物进行多级质谱检测( MSnn2 )。


  • 技术优势

    • 专业的药物分析团队

    • 生物样品中微量杂质的定性、定量分析

    • 蛋白质二硫键定位分析

    • 宿主蛋白(HCP)定性分析

    • N-糖基化、O-糖基化分析

    • 超过二十种翻译后修饰(PTM)类型的定性、定量分析

    • 专业的IND申报指导

    • 药品质量标准的建立

    • 药物分析方法开发

    • 抗体药物IND申报资料撰写

    • CDE审查意见答复

      项目合作流程

    大分子药物表征检测



    景杰生物致力成为您药物表征分析的首选合作伙伴,破解药物表征分析的难题,欢迎与我们联系!


  • 应用领域

    • 常规分析

    • 蛋白类药物的完整分子量分析

    • 肽图分析

    • 氨基酸覆盖率分析

    • N/C端异质性分析

    • 已知二硫键定位分析

    • 个性化分析

    • 电荷异质体解析

    • 生物药的杂质、相关蛋白分析

    • 未知二硫键定位分析

    • 三硫键分析

    • 宿主蛋白定性分析

    • 蛋白类药物中PTM类型和含量分析


  • 参考文献

    [1] Ecker D M , Jones S D , Levine H L . The therapeutic monoclonal antibody market. mAbs, 2015, 7(1):9-14.

    [2] Zhang Z. Automated precursor ion exclusion during LC-MS/MS data acquisition for optimal ion identification. J Am Soc Mass Spectrom. 2012;23(8):1400-7

    [3] Zielinska DF, Gnad F, Wiśniewski JR, Mann M. Precision mapping of an in vivo N-glycoproteome reveals rigid topological and sequence constraints. Cell. 2010;141(5):897-907

    [4] Liu H, Ren W, Zong L, Zhang J, Wang Y. Characterization of recombinant monoclonal antibody charge variants using WCX chromatography, icIEF and LC-MS/MS. Anal Biochem. 2019


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